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    资源

    白皮书

    更深入地挖掘主题,理解我们的服务背后的科学知识以及我们帮助您解决业务挑战的方式。

    环氧乙烷验证期间使用研发性
    灭菌柜的利弊与注意事项

    作者: Nicole Palluck

    研发性灭菌柜通常比生产性灭菌柜小,且能用于研究以支持环氧乙烷验证。 本白皮书探讨了针对...

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    如何在经验证的环氧乙烷工艺中,根据现有产品评估新产品

    作者:Julie Barker

    根据 ISO 11135:2014 第 12 节的定义,新的或修改的(以下简称“候选”)产品可添加到经验证的环氧乙烷 (EO) 灭菌工艺中

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    确定医疗器械灭菌剂量的 3 种方法

    作者:Bart Croonenbroghs 博士

    在医疗器械行业,有 3 种方法可以确定医疗器械的灭菌剂量...

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    灭菌剂量审核 -“为何”以及“如何”

    作者:Zabrina Tumaitis-Namba

    在医疗器械行业,执行灭菌处理旨在获得监管机构规定的无菌保证水平 (SAL),表明所处理的产品达到“无菌”。 当 SAL...

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    确定辐照灭菌中医疗器械的最大可接受剂量

    作者:Mike Flanagan

    医疗器械制造商利用电离辐射(伽马、电子束或 X 射线)进行灭菌,应确定最大可接受剂量...

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    伽马:过去、现在及未来辐照灭菌的核心所在

    作者:Nordion 员工

    2020 年爆发的 Covid-19 全球疫情使医疗器械供应链在提供安全、有效的医疗保健服务方面发挥的关键作用备受关注...

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    材料注意事项辐照处理

    作者:Sterigenics 员工

    每种聚合物对电离辐射的反应都各不相同。 因此,验证最大给予剂量不会对产品功能产生有害作用,这点至关重要...

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    医疗器械中的 EO 残留水平:证明符合 ISO 标准的最佳实践

    作者: Thor Rollins、Gregory Grams、Mike Padilla、Peter Strain 和 Erik Haghedooren

    利用环氧乙烷气体对医疗器械进行灭菌是业界比较有效且普遍的做法。相较于其他方法,EO 气体在较低温度下依然保持活性,此...

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