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    行业

    医院和医生都依靠制造商来确保药物活性成分 (API) 的功效和保证整条供应链上的无菌性—最终目的是保证患者的健康和安全。 作为制造商,我们明白,您对灭菌模式的选择是独一无二的。 提高药物无菌制造的灭菌保证水平 (SAL) 而不影响药物功效是终端灭菌的关键要求。

    由于药物交付不断发展,灭菌要求也水涨船高。 随着药物-器械组合的增加—例如带有药物制剂涂层的血管内支架—灭菌流程必须在不影响药物功效的情况下达到 10-6 的 SAL。

    您的产品是尖端技术。 我们的药物灭菌方法也是。 我们先进的技术、剂量测定方法和处理能力使我们能够在确保您的药物和生物制品的安全性和稳定性的前提下,对器械进行灭菌。

    Sterigenics 凭借数十年的专业灭菌经验,提供多种模式选择。

    使用基于辐射的伽马射线的药物灭菌应用

    • 对常温和冷冻组织的辐照
    • 通过辅照阻止疫苗生产中的细胞生长,从而防止扩散
    • 净化具有生物危险性的产品,例如人血清
    • 清除血液、血清或其他生物制品中的病毒;例如需要在冷链管理下进行辐照的冷冻产品
    • 大量 API、辅料或配料的灭菌或净化
    • 药物-器械产品的灭菌
    • 水性凝胶的灭菌
    • 药物产品的最终灭菌;例如充填 API 的小瓶或注射器,充填物可以是粉末、溶液、悬浊液、凝胶或软膏

    用于药物灭菌的模式

    • 伽马射线可以与多种聚合物相容,但由于氧化效应,存在某些局限性。 产品离开伽马射线辐照设施后,可以立即交付给最终用户。
    • 环氧乙烷(EO 或 ETO)提供广泛的材料相容性,但不能与对潮湿和温度敏感的材料相容。 如果制造商的产品对辐射特别敏感,EO 可能是有效的灭菌模式。
    • 基于二氧化氮 (NO2) 的灭菌可以满足超低温、极低压力的需求,而且没有细胞毒性残留物,循环时间也很快。

    使用基于气体的环氧乙烷的药物灭菌应用

    • 预灌封的注射器、药瓶或药盒的外部灭菌,目标是使 EO 不接触药物产品
    • 大量 API 的灭菌
    • 药物-器械产品的灭菌
    • DNA 清除

    使用基于气体的二氧化氮的药物灭菌应用

    • 预灌封的注射器、药瓶或药盒的外部灭菌,目标是使 NO2 不接触药物产品
    Sterigenics 的专业技术可以如何为您提供帮助?
    • 定制解决方案,旨在确保安全、可靠和有效的处理
    • A global integrated network of facilities located near your manufacturing or distribution hubs
    • 优质且统一的流程,超越安全标准
    • 行业专家顾问,协助开发、验证和测试解决方案
    • 快速实施的产品处理服务
    • 一家合作伙伴满足您的所有灭菌模式需求,且可利用 Sotera Health 一流的产品和服务组合,由姊妹公司 Nelson LabsNordion 提供
    • 图标 我们面向制药行业的终端灭菌服务的简要概述 下载宣传册

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