• 标记
    • 标记
    • 标记
    • 标记
    • 标记
    • 标记
    • 标记
    • 标记
  • 如有任何疑问,请联系我们: 
    +86 (21) 5859 6730

    行业

    灭菌是生产过程的关键步骤,可杀灭细菌,有助于确保药品和生物制药安全使用。

    Sterigenics 为药品提供全面的最终灭菌服务,包括:

    • 冻干产品
    • 干燥粉
    • 预填充注射器
    • 纳米混悬剂
    • API
    • 赋形剂
    • 包装系统
    • 单次使用系统
    • 容器封装系统

    使用基于辐射的伽马射线的药物灭菌应用

    • 对常温和冷冻组织的辐照
    • 通过辅照阻止疫苗生产中的细胞生长,从而防止扩散
    • 净化具有生物危险性的产品,例如人血清
    • 清除血液、血清或其他生物制品中的病毒;例如需要在冷链管理下进行辐照的冷冻产品
    • 大量 API、辅料或配料的灭菌或净化
    • 药物-器械产品的灭菌
    • 水性凝胶的灭菌
    • 药物产品的最终灭菌;例如充填 API 的小瓶或注射器,充填物可以是粉末、溶液、悬浊液、凝胶或软膏
    • ExCell® Irradiator
      For ultra-precision, repeatability, and speed, the ExCell Irradiator can be used in different stages of the product development lifecycle including R&D samples, batches for clinical trials and stability and routine testing, as warranted.
      了解详情

    使用基于气体的环氧乙烷的药物灭菌应用

    • 预灌封的注射器、药瓶或药盒的外部灭菌,目标是使 EO 不接触药物产品
    • 大量 API 的灭菌
    • 药物-器械产品的灭菌
    • DNA 清除

    使用基于气体的二氧化氮的药物灭菌应用

    • 预灌封的注射器、药瓶或药盒的外部灭菌,目标是使 NO2 不接触药物产品

    什么是生物加工?

    生物加工是一种经济高效的快速生产过程,旨在通过连续或分批处理细胞或细胞成分、病毒或整个生物体来生产治疗物质。生物加工产品的示例包括生物制药: 治疗性蛋白质、多糖、疫苗、抗生素和诊断。

    如何将污染风险降至最低?

    生物加工工厂中的污染控制至关重要。为了维持所需的条件,工厂会使用无菌系统和组件,包括单次使用系统 (SUS)、一次性用品、血清和血清衍生蛋白。

    SUS 包括原料药或药品生产中使用的材料或组件,必须在一次或一定次数使用后作为废物丢弃,包括:一次性色谱柱、生物反应器、散装溶液储存袋、一次性组件、一次性离心机、滤盒、缓冲液或中间体储存容器以及胶囊过滤器。

    单次使用系统的好处有哪些?

    从固定不锈钢到 SUS 的转变彻底改变了治疗市场。SUS 的好处包括:

    • 消除了清洁和灭菌过程
    • 消除了蒸汽发生的能源成本
    • 消除了“清洁验证”成本
    • 降低了污染风险
    • 提高了灵活性: 节省了生产批次之间的时间
    Sterigenics 的专业技术可以如何为您提供帮助?

    提供可靠性、上市速度和质量的五大战略制药支柱

    • 卓越中心:优先考虑业务连续性、安全性和受控条件,以将风险降至最低
    • 质量体系:关注有助于确保药品按照安全且一致的标准生产的法规和流程
    • 运营专业知识:利用数字解决方案、精益原则、流程和程序来提高透明度和上市速度
    • 集成解决方案:一家合作伙伴满足您的所有灭菌模式需求,且可利用 Sotera Health 一流的产品和服务组合,由姊妹公司 Nelson Labs 和 Nordion 提供
    • 咨询服务:聘请制药专家顾问,致力于在灭菌过程的设计和执行以及病毒减少/清除方面提供支持

    新闻

    Cold Chain Infrastructure

    AVAILABLE AT OUR CORONA FACILITY

    In response to the increasing need for pharmaceutical processing of products that require strict temperature control, Sterigenics® is pleased to announce the installation and validation of a comprehensive Cold Chain infrastructure now available at its facility in Corona, California. This infrastructure is designed to maintain precise temperature conditions between 2-8 degrees Celsius, ensuring validated cold storage temperature precision, dosing control, mapping, and monitoring. This capability places the facility in a unique position to meet the growing demand for Feasibility Studies related to early-stage drug formulations. Importantly, it enables pharmaceutical manufacturers to assess the feasibility of Terminal Sterilization for their Drug Development requirements at the earliest stages of development.

    宣传册


    “2019 年,为了避免一种性命攸关的疫苗出现断供,Sterigenics 不遗余力地伸出援手,展现出卓越的灵活性和协作性,成为了业界不可或缺的重要供应商。”

    十大制药公司战略采购总监

    阅读更多内容

    关闭


    请联系我们,开始您的项目