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    质量

    专注于质量的文化

    我们致力于凭借最优的质量、最周到的服务来满足客户的需求,帮助他们走向成功。 在 Sterigenics,质量是决定性优先事项。 无论是自上而下,还是自下而上,每个人都在“把工作做好”中扮演着一个重要角色。 我们把精力全部放在安全、质量以及使我们所灭菌的产品与依赖于它们的人之间建立联系上面。 我们非常重视这一责任。  每个员工都奉行我们的质量方针: 尽职尽责,善始善终!

    全球法规合规性

    我们致力于协助客户,确保其灭菌流程遵守相关的全球法律法规。 我们一直在努力与全球监管机构合作,包括与监管机构合作创建标准委员会,向监管机构提供培训,以及与监管机构进行日常互动。  凭借所掌握的全球性专业知识,我们可协助所有服务地区的客户完成注册、登记、材料提交或资格认定方面的工作,确保客户的产品顺利进入他们选定的市场。

    我们全球网络中的设施都已向美国食品和药物管理局 (FDA) 注册,并符合针对器械、药品、组织、食品和烟草注册以及 API 和 FDF 制造商 GDUFA 自我认定的最新要求。

    我们的质量体系经过专门设计,符合 FDA 针对医疗器械、药品和食品的要求以及 ISO 9001/13485/17025 或适用于产品的其他全球质量体系的要求。

    不懈追求改进

    我们致力于确保我们质量管理体系的持续适宜性和有效性,并使用下面的全球性举措持续评估和完善重点项目:

    • 针对每个经营场所确立质量目标
    • 企业和经营场所内部审计
    • 在每个经营场所和全球所有经营场所进行年度管理评审
    • CAPA 计划

    数据采集和分析

    Sterigenics 使用最先进的专有数据采集系统、数据库和应用程序,不断从关键设备和测试中收集大量处理数据。

    • 数据集中维护,职能团队和经营场所中的用户可以根据需要访问和分析。
    • 采用经验证的软件,自动审查装载释放、过程/设备验证、统计过程控制和预防性维护活动。

    致力于支持客户质量计划

    我们非常重视与您的合作。为此,我们信守定制质量协议的约定,不断更新所有监管和 ISO 认证,包括:

    • 监管证书
      • Eudralex GMP
      • JPAL 外国制造商认证
      • 其他必要的地方认证