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    白皮书

    确定医疗器械灭菌剂量的 3 种方法

    Bart Croonenbroghs 博士
    2021 年 10 月 20 日 | 作者: Bart Croonenbroghs 博士

    在医疗器械行业,执行灭菌处理旨在获得监管机构规定的无菌保证水平 (SAL),表明所处理的产品达到“无菌”。灭菌剂量设置方法 1 和 2 以及证实方法 VDmax SD 等多种方法可用于确定产生所需无菌保证程度的最小剂量。质量保证、无菌保证和其他相关专业人士可以阅读本白皮书,了解每种方法必须考虑的不同方面,以便为特定产品做出最佳决策。

    Bart Croonenborghs 博士

    辐照技术总监

    Bart 于 2005 年加入 Sterigenics,目前担任辐照技术总监。Bart 在 Sterigenics 从业生涯中,做过伽马射线和电子束辐照装置的 IQ/OQ 验证,设计并执行过流程定义项目(确定灭菌剂量和最大可接受剂量),还为生物制剂和制药行业的客户做过 PQ....

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