医疗器械制造商利用电离辐射（伽马、电子束或 X 射线）进行灭菌，应确定具体产品的最大可接受剂量。制造商必须遵守 ISO 11137 标准，其需要实施实验方案，证明经最大可接受剂量处理的产品，在规定使用寿命内满足特定的功能要求。
质量保证、项目管理、研发、无菌保证、工程和验证人员将从此包含“样品用例”的白皮书中受益无穷。
