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    白皮书

    医疗器械中的 EO 残留水平:证明符合 ISO 标准的最佳实践

    Thor Rollins
    2018 年 11 月 30 日 | 作者:Thor Rollins、Gregory Grams、Mike Padilla、Peter Strain 和 Erik Haghedooren

    利用环氧乙烷气体对医疗器械进行灭菌是业界比较有效且普遍的做法。相较于蒸汽等其他方法,EO 气体在较低温度下依然保持活性,可用于塑料、聚合物和许多无法使用辐照等其他灭菌技术的产品。但是,暴露于 EO 残留物可能会对患者造成不利影响,因此必须使用经验证的测试方法确保 EO 残留物水平符合 ISO 10993-7:2008 规定的标准。本文将概述证明符合该标准及通过 EO 气体灭菌的产品可安全使用的最佳实践。

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