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    点播网络研讨会

    成功执行预填充注射器中药品的二氧化氮 (NO2) 灭菌验证

    Sterigenics 员工
    2021 年 5 月 27 日 | 主讲人: David Opie 博士,Noxilizer、Annick Gillet

    生物技术药物是制药和生物技术领域发展最为迅速的部分。 在这些药物中,约 60-70% 的药物采用预填充注射器或类似的输送设备进行运送。 生物技术药物通常对温度、真空和灭菌剂进入高度敏感。 二氧化氮灭菌提供了一种替代灭菌方法,对生物技术药物器械组合产品而言,具有许多重要优势: 在 10 °C-30 °C 下进行灭菌,这是一种可以达到复几何的气体灭菌过程,表面灭菌剂不会或很少会进入注射器,真空范围介于 20 Torr – 500 Torr,非常适合压力敏感型输送设备。 目前,公司可以考虑在产品的灭菌过程选择中加入二氧化氮。 2019 年 11 月,FDA 选择二氧化氮参与创新挑战 1 - 替代灭菌方法(环氧乙烷替代)。 本次网络研讨会旨在引导参与者完成对预填充注射器的评估,确定在验证之前应考虑的事项、适当的 ISO 和 TIR 指南,这是近期对预填充注射器进行灭菌验证的案例研究。 此次网络研讨会的领导者从可行性研究阶段开始就一直在使用该产品 - 审查/修改注射器和包装设计,确定最具挑战性的位置,评估致死率循环参数,以及完成进入和外部残留量测定。 这项工作旨在为研发研究进行,以便为验证做好准备。 此外,Noxilizer 和 Sterigenics 与 X 公司密切合作,确保他们的产品可以从合约制造商转移至合约灭菌工厂,然后利用在运输过程中为产品提供保护并确保装在配置一致性的装载系统运回。

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