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    点播网络研讨会

    一次性内窥镜:
    制造商面临的关键安全和监管注意事项

    Sterigenics 员工
    2023 年 12 月 7 日 | 主讲人: Gregory Grams、Jordan Elder、David Gilbert

    由于内窥镜存在固有的设计难题,通过内窥镜传播传染病仍然是一个关键问题。 一次性内窥镜通过消除患者间污染的风险提供了关键解决方案。 但是,制造商在将这些产品推向市场以用于医疗用途时,面临着一些关键的安全问题。 本次网络研讨会将讨论实验室检测和终末灭菌注意事项及步骤,以帮助确保遵守美国和欧盟(欧洲联盟)的监管要求。 关键主题将包括:

    • 产品与包装设计
    • 材料与灭菌模式的兼容性
    • 微生物测试和工艺验证注意事项,以确保达到所需的无菌保证水平
    • 监管合规性包括符合 ISO 13485,以及遵守美国和欧盟监管机构的要求

    填写以下信息以参与网络研讨会