制定 EO 灭菌过程可能十分复杂,因为有多个因素在设计成功验证方面发挥重要作用:确定适当监测设备的充分产品特征、确定足以满足产品和灭菌负载的过程参数,以及确定用以验证充分性的验证活动。选择正确的验证方法将减少未来优化循环的需求,以解决减少 EO 使用、减少产品残留、缩短循环时间或制定适当的参数放行流程等问题。所选的验证方法还可以促进(或复杂化)年度验证、过程审查和/或鉴定预审。
本次网络研讨会分为两部分,在此期间参与者将了解:
- 循环验证和辅助活动的 101 方法
- 深入了解 BIO/生物负载与循环计算验证方法
- 确定年度审查活动
- 循环优化的第一步
第 2 部分:若循环已经验证并且需要优化
- 年度重新确认
- 年度审查活动
- 循环优化的第一步
- 监管注意事项