随着全球监管压力趋紧、供应链挑战加剧，医疗器械制造商正越来越多地考虑调整灭菌方式，无论是出于材料兼容性、环境影响，还是技术可及性等方面的原因。 然而，从一种灭菌方式转换至另一种属于复杂流程，需采用严谨、系统化的决策流程，以确保患者安全、产品有效性和法规合规性。
Sterigenics 很荣幸作为赞助商，参与由 Sotera Health Company 杰出管理者主讲的网络研讨会。 诚邀您聆听以下嘉宾分享：
Aaron Dement – Sterigenics 灭菌技术副总裁
Thor Rollins – Nelson Labs 全球市场领域负责人兼副总裁
Jordan Elder – Regulatory Compliance Associates 监管事务总监
分享了对这一主题的丰富行业知识和独到见解，即梳理决策流程： 变更医疗器械的灭菌模式。
本次网络研讨会将全面概述变更医疗器械灭菌模式时的关键考虑事项和分步流程。 主题将包括可行性评估、基于风险的决策、材料兼容性研究、验证测试的规划和执行以及维护监管合规性。 此外，本次网络研讨会将探讨监管格局，就如何与全球监管机构沟通、编写可靠的技术文档以及应对提交要求提供指导。
与会者将深入了解：
- 促使灭菌模式变更的关键驱动因素
- 早期的可行性测试和风险评估框架
- 设计和解读验证研究，包括微生物负载、生物相容性、剂量审计和包装完整性
- 了解美国和欧盟的监管路径和预期要求
- 研发、质量和监管事务跨职能协作的最佳实践
无论您计划变更灭菌模式的原因是 EO 减量举措、供应链难题、材料兼容性问题，还是采用 X 射线、二氧化氮等新型方法，本次网络研讨会都将为您提供实操知识，助力您高效且合规地完成转型。
