研发性灭菌柜通常比生产性灭菌柜小，且能用于研究以支持环氧乙烷 (EO) 验证。使用研发性灭菌柜有诸多优势；例如较少量的样本可以降低实验室检测成本。在此项行业见解中，我们为从事医疗器械、制药、商业和食品行业的项目管理和质量保证人员提供了针对过程定义（验证执行部分之一）使用研发性灭菌柜的利弊（依据标准：ISO 11135:2014，使用方法：过度杀灭）。
提及执行运行，EO 灭菌验证包含两 (2) 个主要部分。首先是过程定义，涉及分次作业。然后是性能确认 (PQ)。PQ 处理涉及微生物性能确认 (MPQ) 作业（半循环）和物理性能确认 (PPQ) 作业（完整循环）。运行 MPQ 和 PPQ 必须使用生产性灭菌柜；但是，ISO 11135:2014 认可将研发性灭菌柜用于过程定义作业。
对于使用研发性灭菌柜进行 EO 验证，ISO 11135:2014 中列有重要指导和要求
- 第 8.3 节规定，研发性灭菌柜必须经过安装确认 (IQ) 和操作确认 (OQ)。
- 第 9.4.2.4 节指出：若研发性灭菌柜用于过程定义，则微生物性能确认 (MPQ) 必须至少包含在生产性灭菌柜中执行的三 (3) 次分次或三 (3) 次半循环，以此确认来自研发性灭菌柜的数据。
- D.8.3 节指出：使用研发性灭菌柜不能替代生产性灭菌柜中的 PQ 确认。
- D9.4.2.4 节指出：如果过程定义使用的是研发性灭菌柜，则应该考虑研发性灭菌柜数据与生产性灭菌柜数据间的关联性。
优势
虽然使用研发性灭菌柜执行过程定义并非必需，但可以将其使用益处纳入考虑。
- 由于研发性灭菌柜尺寸有限，所以通常需要的样本量更少。更少量的样本通常意味着更低廉的实验室检测成本。
- 使用研发性灭菌柜时，样本取出次数更少，这样样本便可以更快进入检测流程，缩短研究总时长
- 相比较大尺寸的灭菌柜而言，小型灭菌柜通常更容易在分次运行中实现生长，如此便能在过程定义期间减少运行次数。
短板
存在一些最好不要使用研发性灭菌柜执行过程定义作业的情况。如果未能正确处理下述情况，则可能招致监管审查，还有可能在收集合规文件方面花费额外时间。
- 务必确认 ISO 11135 列出的有关使用研发性灭菌柜的要求和指示，并确保一一遵守。
- 当移至生产性灭菌柜运行 PQ 时，务必确定 EO 灭菌循环所需按比增量。
什么是“按比增加”？
在装载尺寸变大或是移动至更大型的灭菌柜的情况下，可以做出调整或对 EO 灭菌循环做出变更则称为按比增加。按比增加可以保证在条件发生变化时依然实现所需致死性。
还有哪些注意事项？
以下是一些额外注意事项，帮助您判断是否应选择研发性灭菌柜进行过程定义。
- 对于待验证的灭菌循环进行评估，原因在于某些循环可能更难断定移至生产性灭菌柜时的适当按比增量。此类循环可能包括但不限于浅真空循环或低温循环。
- 考虑灭菌柜的尺寸。如果研发性和生产性灭菌柜之间存在明显尺寸差异，则在判断所需按比增量时还要考虑其他问题。
- 评估装载与灭菌柜尺寸比。灭菌柜顶部空间发生量变会影响微生物学结果和过程的动态特性；例如从研发性灭菌柜移至生产性灭菌柜时温度和 EO 的吸收。评估装载与灭菌柜尺寸比。灭菌柜顶部空间发生量变会影响微生物学结果和过程的动态特性；例如从研发性灭菌柜移至生产性灭菌柜时温度和 EO 的吸收。
如果满足某些条件，可以将研发性灭菌柜用于过程定义作业。总而言之，必须确保研发性灭菌柜运行正常，并且能够提供与生产性灭菌柜一样的环境。多数情况下，研发性灭菌柜的使用可有益于分次运行（如果可选）；但是，应该在选择使用前进行额外评估。
扩展阅读
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参考文献
ISO（国际标准化组织）11135:2014，医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求。
