欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 等监管机构发布的全球监管文件对产品的无菌要求和指南日益严格。 可以通过以下方法满足这些无菌要求和指导原则：
1. 终端灭菌
2. 无菌处理
3. 无菌处理和终端灭菌
最终灭菌
终端灭菌主要侧重于对最终药品施加热量、电离辐射或加入不同气体。 产品在其最终包装或最终组装中灭菌，这极大降低了随后的无菌风险。 通过终端灭菌，可实现可计算、可验证、可控制的无菌保证水平 (SAL)。 这有助于减少产品的浪费和召回以及非无菌产品对患者造成的风险，而使用无菌工艺时，产品浪费、召回以及患者风险发生的概率更高。
无菌处理
无菌工艺侧重于在无菌环境中组装已灭菌的组件。 在最终产品组装过程中，保持无菌组件和产品的无菌性至关重要。 在无菌灌封后对预灌封器械和组合产品进行灭菌和无菌测试有助于大幅降低无菌或污染问题发生的风险，目前，约有三分之一的 FDA 产品召回与这些问题相关。
实际应用
眼科药品需要通过注射、软膏/滴剂或植入的方式直接进入眼内，因此眼科产品是主要的受严格监管的治疗领域之一。
本研究的首要目标是在倾向于使用无菌处理的治疗领域对 API 进行灭菌，以证明终端灭菌可应用于这一领域。 本研究采用伽玛射线和环氧乙烷灭菌方式对五种符合 GMP 质量标准的眼科活性药物成分 (API) 进行了测试。 研究中使用的眼科制剂分别为：地塞米松、阿昔洛韦、盐酸四环素、曲安奈德和甲基泼尼松龙。
研究结果表明，对 API 使用伽马射线（如适用）和环氧乙烷灭菌不会对药物含量产生不利影响，也不会产生明显的可检测杂质。
此外，针对伽马射线的应用，本研究中测试了多项因素，包括在研究期间改变产品的吸收剂量和温度等。 了解这些因素的影响有助于更好地优化工艺。
结论
此项研究的主要发现有助于帮助开发这些 API 的公司了解终端灭菌和/或无菌工艺的优势：而这是在更广泛的科学文献中尚未被充分探索的研究领域。无论是辐照灭菌（伽马射线）还是气体灭菌（环氧乙烷）方式，对所采用方法和工艺的详细描述均为将此类灭菌方式应用于其他 API、治疗领域和关键适应症提供了模板。
随着以注射（预灌封注射器、自动注射器、体表注射器、笔式注射器）为主要给药方式的生物制药在全球范围内兴起，这些灭菌方式有望在全球制药市场中占据越来越大的份额。
