行业

医疗器械

作为制造商，我们明白您需要向全球各地的客户和最终用户提供可靠的无菌医疗器械。医疗器械很复杂，因此在选择灭菌技术时必须考虑到器械的设计、材料、产品包装和最终包装。为了实现您的灭菌目标，您可能需要使用环氧乙烷（EO 或 ETO）、伽马射线、电子束、X 射线或二氧化氮 (NO2) 技术。

凭借数十年的灭菌专业经验，Sterigenics 通过我们先进的全球一体化设施网络提供各种模式选择。

Sterigenics 的专业技术可以如何为您提供帮助？

定制解决方案，旨在确保安全、可靠和有效的处理
全球一体的设施网络，邻近您的制造或配送中心
优质且统一的流程，超越安全标准
行业专家顾问，协助开发、验证和测试解决方案
快速实施的产品处理服务
一家合作伙伴满足您的所有灭菌模式需求，且可利用 Sotera Health 一流的产品和服务组合，由姊妹公司 Nelson Labs 和 Nordion 提供

用于医疗器械灭菌的技术

EO 提供广泛的材料相容性，但不能与对潮湿和温度敏感的材料相容。如果制造商的产品对辐射特别敏感，EO 可能是有效的灭菌模式。
伽马射线可以与多种聚合物相容，但由于氧化效应，存在某些局限性。产品离开伽马射线辐照设施后，可以立即交付给最终用户。
电子束可以与多种聚合物相容，但由于氧化效应，存在某些局限性。如果制造商的目标是生产低密度无菌产品或者使用统一小包装的无菌产品，电子束可能是有效的灭菌模式。
X 射线可以与多种聚合物相容，但由于氧化效应，存在某些局限性。 X 射线对于高密度、大体积且完成最终包装的产品，可能是有效的灭菌模式。
基于 NO2 的灭菌可以满足超低温、极低压力的需求，而且没有细胞毒性残留物，循环时间也很快。

由于在满足灭菌需求时有许多考虑因素，最好与灭菌专家合作来确保您的独特产品目标得到实现。

H&H Medical Corporation 与 Sterigenics 的合作伙伴关系可追溯到 20 多年前，两家企业携手为美国军队提供紧急创伤产品。有条不紊的运作模式，对我们的业务可以做到精准预测，这一点非常重要，因为只有这样，我们才能在事件发生时做出及时响应，无论发生地位于全球何处。是否具备快速生产和灭菌产品的能力是我们取得成功的关键要素，而与 Sterigenics 达成合作使我们实现了这一点。

从剂量审核和包装到灭菌和验证，他们始终关注产品的安全性，并牢记我们的目标。作为一家小型企业，与 Sterigenics 合作后，几乎可以说是万事无忧。

Paul X. Harder，JD 总裁

阅读更多内容

关闭

医疗器械技术创新

医疗器械技术的快速创新和医疗保健需求的迅速增长推动了（通常用电池供电的）互联/可穿戴医疗器械的发展，从而改善产品质量和患者恢复结果。

经过终端灭菌处理的互联/可穿戴设备包括：

起搏器
持续型血糖监测仪
植入式心脏复律除颤器
胰岛素贴片泵

植入式心脏监护仪
感温贴片
大容量注射器
互联伤口护理

互联神经刺激器 （例如：深部脑刺激器、胃电刺激器、骶神经刺激器、迷走神经刺激器）
智能骨科植入物（例如：膝关节、髋关节）

环氧乙烷 (EO) 与大部分医疗器械制造材料高度兼容，且 EO 灭菌效果出色，因此被用于医疗器械灭菌。但是，由于担心 EO 起火，储存能源的医疗器械在进行 EO 灭菌前应首先接受专家的全面安全评估。我们的兄弟企业 Nelson Labs 及其专家咨询服务团队可以进行这些评估，并在设计过程中提供咨询，以指导器械设计，最大程度地降低成品起火风险。
储能设备安全评估
下载