由于内窥镜存在固有的设计难题,通过内窥镜传播传染病仍然是一个关键问题。 一次性内窥镜通过消除患者间污染的风险提供了关键解决方案。 但是,制造商在将这些产品推向市场以用于医疗用途时,面临着一些关键的安全问题。 本次网络研讨会将讨论实验室检测和终末灭菌注意事项及步骤,以帮助确保遵守美国和欧盟(欧洲联盟)的监管要求。 关键主题将包括:
- 产品与包装设计
- 材料与灭菌模式的兼容性
- 微生物测试和工艺验证注意事项,以确保达到所需的无菌保证水平
- 监管合规性包括符合 ISO 13485,以及遵守美国和欧盟监管机构的要求